Насколько точным должен быть глюкометр?

Мы часто слышим подобный вопрос из уст наших покупателей, поэтому решили посвятить ответу на него настоящую статью.

Сначала определимся с тем, что же такое глюкометр?

Сразу добавим, что глюкометр НЕ является ДИАГНОСТИЧЕСКИМ прибором, поэтому ставить диагноз «диабет» на основании показаний глюкометра нельзя. Поставить такой диагноз может только лечащий врач, при этом ориентироваться он будет на результат анализа, сделанного лабораторным прибором.

Теперь перейдем собственно к ответу на вопрос о точности глюкометров.

В настоящее время все глюкометры должны соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15197:2009 «Системы диагностические IN VITRO».

В п. 7.4.1 данного ГОСТ «Требования к точности системы» обозначены такие требования к минимальной точности результатов для глюкометров:

«Девяносто пять процентов (95%) отдельных результатов концентрации глюкозы должны попадать в пределы +/- 0,83 ммоль/л (15 мг/дл) от результатов методики измерения изготовителя при концентрациях глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и в пределы +/- 20% при концентрациях глюкозы более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл)».

Существует и более современный (хотя у нас официально пока не действующий) стандарт DIN EN ISO 15197 2:2013. Согласно требованиям данного стандарта, 95% результатов измерений для 3х серий тест-полосок глюкометров при концентрации глюкозы менее 5,6 ммоль/л должны выполняться с точностью +/- 0,8 ммоль/л, а при концентрации 5,6 ммоль/л и выше - в пределах +/- 15%.

Как мы видим, требования к точности глюкометров в DIN EN ISO 15197 2:2013 по сравнению с действующим в России ГОСТ Р ИСО 15197:2009 увеличены, но и уровень глюкозы для данной редакции повышен до 5,6 ммоль/л (по сравнению с 4,2 ммоль/л).

Итак, по действующему в настоящий момент стандарту ГОСТ Р ИСО 15197:2009 допустимая погрешность измерений для глюкометров находится в диапазоне +/- 20%.



© 2018, «Диатест», все права защищены